10:0012:00 | Medidata NEXT Tokyo 基調講演1
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開会のご挨拶
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Medidata,
Senior Vice President and General Manager Asia Pacific, ![]() Edwin Ng ![]() ![]() メディデータ・ソリューションズ株式会社
ヴァイスプレジデント ![]() 西 基秀 |
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Medidata Solutions, Chief Executive Officer ![]() Anthony Costello ![]()
Medidata Solutions, Chief Technology Officer ![]() Tom Doyle ![]() ![]()
Medidata Solutions,
SVP, ![]() Lisa Moneymaker ![]() ![]()
Medidata Solutions, Head of Patient Experience ![]() Matt Noble ![]() ![]()
Medidata Solutions,
VP, ![]() Edward Ford ![]() ![]() 興和株式会社
常務執行役員 ![]() 菅波 秀規 氏 |
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12:2013:00 ランチョンセミナー | ![]() ![]() イーピーエス株式会社
データマネジメント1部 ![]() 阿部 淑子 氏 ![]() ![]() イーピーエス株式会社
データマネジメント2部2課 ![]() 竹立 圭佑 氏 |
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Medidata,
SVP, ![]() Jeff Ventimiglia |
![]() ![]() 日鉄ソリューションズ株式会社
ライフサイエンスソリューション事業推進センター ![]() 菅野 繁広 氏 |
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Track A Room 1 | Track B Room 2 | Track C Room 3 | Track D Room 4 |
13:3014:00 | ![]() ![]() 大鵬薬品工業株式会社 データサイエンス部 ![]() 富里 遼太 氏 |
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Medidata,
Vice President, ![]() Aryana Hosseinkhani |
![]() ![]() ダッソーシステムズ株式会社
Vice President, ![]() Ed Horton ![]() ![]() ダッソーシステムズ株式会社
Director, ![]() 可児 大始 |
![]() ![]() メディデータ・ソリューションズ株式会社
ソリューションコンサルティング部 ![]() 柳生 直紀 |
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14:1014:40 | ![]() ![]() 日本新薬株式会社
DX統括部 ![]() 吉本 克彦 氏 ![]() ![]() メディデータ・ソリューションズ株式会社
ソリューションコンサルティング部 ![]() 佐藤 裕 |
![]() ![]() パレクセル・インターナショナル株式会社
Associate Director, ![]() 島田 千春 氏 |
![]() ![]() 株式会社クニエ ディレクター ![]() 丸山 秀喜 氏 ![]() ![]() 株式会社NTTデータエンジニアリングシステムズ
エンジニアリングインテグレーション事業部 ![]() 高橋 萌々香 氏 |
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14:5015:20 | ![]() ![]() 興和株式会社
医薬事業部 ![]() 中島 真弓 氏 |
![]() ![]() 富山県立大学
工学部 ![]() 磯貝 泰弘 氏 |
![]() ![]() メディデータ・ソリューションズ株式会社
ソリューションコンサルティング部 ![]() 柳生 直紀 |
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15:4016:10 | ![]() ![]() 日本イーライリリー株式会社 研究開発・メディカルアフェアーズ統括本部 Scientific Data Solutions & Communications データサイエンス 専門課長 ![]() 渡邊 愛 氏 ![]() ![]() ヤンセンファーマ株式会社
Data Management & Central Monitoring ![]() 髙田 玲子 氏 ![]() ![]() ファイザー株式会社
ファイザー・デジタル ![]() 鮫島 直人 氏 |
![]() ![]() Cogstate Ltd. Senior Manager, Rater Services, Strategic Portfolios ![]() Aki Terada-Noah 氏 ![]() ![]() Medidata Solutions, a Dassault Systèmes company Head of Patient Experience ![]() Matt Noble |
![]() ![]() 日鉄ソリューションズ株式会社
ライフサイエンスソリューション事業推進センター ![]() 近藤 マリコ 氏 |
もうすぐ満席
![]() ![]() メディデータ・ソリューションズ株式会社
ソリューションコンサルティング部 ![]() 藤野 耕太郎 |
16:2016:50 | ![]() ![]() 一般社団法人日本CRO協会
パレクセル・インターナショナル株式会社 ![]() 小間 峰登 氏 |
![]() ![]() メディデータ・ソリューションズ株式会社
ライフサイエンス事業本部 営業部 ![]() 松井 洋 |
![]() ![]() ダッソーシステムズ株式会社 DELMIA JAPAN Sales Manager ![]() 三宅 陽平 |
![]() ![]() メディデータ・ソリューションズ株式会社
ダイレクトセールス ![]() 小野口 浩行 |
17:0018:00 | Medidata NEXT Tokyo 基調講演2
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![]() ![]() 大鵬薬品工業株式会社 製薬技術本部 原薬品質評価部 課長 ![]() 三浦 一浩 氏 |
TBD
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18:3019:30 | 懇親会
軽食やドリンクをご用意しております。ぜひお気軽にご参加ください。
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- ※講演内容は事前の予告なく変更となる場合がございます。予めご了承ください。
- ※セッションへのお申込みは、席をお約束するものではございません。
満席/もうすぐ満席セッションは、当日、混雑が予想されますので、参加される方は、お早めに会場へお越しくださいますようお願いいたします。
臨床試験を取り巻く環境が進化するにつれ、より統合され、データ主導型で、患者中心のソリューションへの需要も高まっています。この基調講演では、メディデータの最新の進歩についてご紹介します。3つの主要なエクスペリエンスを軸に、包括的なデータ管理を活用して試験成果を向上させる「Data Experience」、患者、医療機関、研究者間のより強固なつながりを促進する「Patient Experience」、そして臨床試験の設計と実施を向上させる「Study Experience」をご紹介します。これらのエクスペリエンスは、AI Everywhereによってさらに強化され、臨床研究への参加前と参加後に患者を長期的に関与させ、研究の全段階においてあらゆるデータソースを連携・管理することで、臨床試験へのより包括的なアプローチへの移行を象徴しています。
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~MedidataApp・myMedidataへの移行 / ますます広がるBYOD活用~
DCTに利用するDXツールの中でもeCOAは早期より利用され、今日最も利用されているツールであり、注目度が高い状況が続いております。そこで、最近のeCOA状況として、近年の利用状況の推移、PatientCloudからMedidata app・myMedidataへの移行、バックアップ方法、ますます活用の幅が広がっているBYODについて活用事例も交えながらご紹介させていただきます。
メディデータは、グローバルナビゲーションの改善を通じて、ユーザーが重要な機能にアクセスしやすくする、効率的なプラットフォーム体験の創造に注力しています。データ製品を活用したプラットフォームレベルの分析機能は、ユーザーに実行可能な洞察を提供し、効率性と成果の向上を促進します。
研究開発の現場では、日々の業務で利用・発生するデータの厳格な記録・管理が求められます。研究所別・業務別に多数のシステムが導入された現場では、課題感をお持ちの企業様もいらっしゃるのではないでしょうか。本講演では、材料管理、配合検討、試験計画、試験実施、レビューといった一連の研究開発プロセスを、最新の3DEXPERIENCEのSaaSソリューションのみで実現するデモをご紹介します。
Clinical Data StudioのData Surveillance機能をパイロット試験で実装し、実際にデータレビューツールとして利用して得た経験や課題について事例を交えて紹介する。
このセッションでは、製薬企業がソフトウェア強化型(SE™)製剤を活用してパイプラインをデジタル化することで、患者ごとに異なるニーズや反応に応じたパーソナライズドデジタル治療、副作用管理の柔軟な対応、または適応型投与量調整を通じて、患者に迅速に対応し適応する機会について議論します。
TBD
~Medidataが実現するPatient Experience~
「Patient Experienceとは何か?なぜ今それが臨床試験の成功に不可欠なのでしょうか?」本セッションでは、これらの問いの答えを明らかにします。さらに、Medidataが提供するデータ駆動型の「Trial Design」と、患者専用ポータル「myMedidata」が、いかにして優れたPatient Experienceを創出し、治験の品質と効率を向上させるのか。その具体的なアプローチを、事例を交えてご紹介します。
本発表では、当社における全社的なDX推進への取り組みをご紹介致します。社内体制・人材育成・データ活用基盤の整備状況を中心に、実際に直面している課題や乗り越えた壁について具体例を交えながら共有致します。さらに、メディデータ・ソリューションズ社からは、臨床試験、ラボ、文書データ連携の最新事例を交え、企業のDX推進を加速させるヒントをお届けします。
臨床試験におけるデータマネジメントの課題と、その解決に向けた革新的アプローチを探ります。コスト、スピード、複雑性、サイトの負担、データ品質といった現在の課題点を踏まえ、データマネジメント変革の必要性を提起します。従来のデータマネージメントの手法から新たなデータマネージメントの手法を提案し、効率化、品質を向上させるためのアプローチについて提案します。
新規モダリティや複雑な規制対応に対応しつつ新薬創出力を高めるには、研究データを活用した生産性の向上とリスク管理の強化が重要です。
本講演では、それらを実現するための研究・製造部門における8つの課題仮説とBIOVIAを活用した解決策をご紹介します。また、解決策の中心を担うBIOVIA製品であるGTD, Structured Document Editorのデモンストレーションも行います。
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臨床試験のグローバル化と日本主体の管理における課題について、Rave CTMSの導入を通じて得られた知見と成果を具体的なエピソードと共に紹介します。また、CTMSに加え、eTMFやSite Paymentsなどを含めた当社の臨床試験管理の今後の展望と、革新的なソリューション展開による臨床開発全体への期待についてもご紹介します。
本プレゼンテーションでは、臨床試験におけるデータソース、各種データソースとの双方向データ統合とその提供先、リアルタイム統計解析、そして社内のデータ自動化システムとMedidata CDS間の協働について説明します。
BIOVIA社のDiscovery Studio(DS)は、ITや計算科学を専門としない実験研究者にも使いやすい生体高分子のモデリング・シミュレーションツールです。
本講演では、製薬系学科での教育と基礎研究におけるDSの使用事例を紹介します。
~臨床試験の医用画像管理を劇的に効率化~
臨床試験の医用画像管理、もっと効率的にしたいと思いませんか?
このセッションでは、Rave Imagingを使った画像収集・QC・読影プロセスの大幅な効率化と、Rave EDC連携が生み出すデータ統合の価値を、ハンズオン形式で体験できます。複雑な業務をシンプルにし、試験の品質とスピードを上げるヒントがここにあります。お気軽にご参加ください!
(注:本ハンズオンセッションは参加者の上限を20名とさせていただきます)
PMSではCRCの不在により現場の負担が大きく、データベース調査の選択も求められる中、業務効率化と品質確保が重要な課題となっています。
本セッションでは、製薬企業の視点から、PMSを取り巻く課題をどのように解決し、業務を変革していくかを議論します。デジタル技術を活用した取り組みや構想、今後の展望などを共有し、参加者の皆様が実践的なヒントを得て、効率的な運用方法を探る機会とします。
アルツハイマー病などの中枢神経系 (CNS) 試験の複雑さを乗り越えるには、特有の課題と成功のための厳格な要件を深く理解する必要があります。MedidataはCogstateと提携し、先進技術、深い科学的専門知識、そして専門サービスを単一のシームレスなソリューションに統合することで、これらの課題に取り組んでいます。
本セッションでは、Medidata eCOAのCNS分野への展開を紹介し、最先端の技術と深い専門知識を融合させた当社の統合アプローチが、CNS試験に内在する複雑さを軽減し、スポンサーの成功を支援する仕組みをご紹介します。
近年、ライフサイエンス業界では、業務データ・各種測定データ・RWD(Real World Data)を含む外部データ等の様々なデータ群の取得・蓄積が可能になっており、それらを用いた生成AI含む新規技術を活用した業務変革への期待が高まっています。
本講演では、ライフサイエンス業界の中でも特に製薬業の研究・製造領域を中心とした、データによる価値創造に向けた弊社の取組および今後の展望をご紹介します。
ICH E6(R3)が求めるデータインテグリティと品質管理。その鍵となる監査証跡レビューの重要性が増しています。
Clinical Data Studio を活用し、生成AIと統合データがこの重要なレビューをいかに強化し、効率化し、規制準拠と臨床試験の品質向上にどう貢献するのかをご紹介します。
日本ではドラッグロスが喫緊の課題なっており、日本CRO協会は「治験実施の場としての日本の魅力向上」に取り組んでいます。
本セッションでは、海外スポンサーに向けた日本の治験環境・実績の発信強化や日本の治験プロセスの効率化の活動を紹介します。
さらにMedidata Raveのヒストリカルデータから、日本の治験の質の高さや迅速性といった優位性を示し、国際共同治験において日本が貢献できる点を紹介します。
臨床試験のデザインはますます複雑さを増しています。MedidataにおけるAIの活用は臨床試験のデータ活用にとどまりません。臨床試験で使われるEDCをはじめとするシステムの構築作業もその対象です。
本セッションでは、次世代のスタディ構築モジュールであるDesignerとDesignerにおけるAI活用の方向性をご紹介し、Medidataの考える近未来のスタディ構築の姿をご覧いただきます。
DX(デジタル変革)は、あらゆる産業を巻き込む大きなトレンドになりました。当初は、特定の工程を対象とした「部分最適」と言われるデジタル化の取り組みが中心でしたが、最近ではバリューチェーン全体を対象に「全体最適」を前提としたDXに取り組む企業が増えてきました。
本セッションでは、DELMIAブランドが提供するバーチャルツイン・エクスペリエンスという革新的なアプローチを事例を交えながらご紹介します。
ePRO/eCOAが普及した現在、DX化の流れの中でウェアラブルデバイスを治験に活用しようという動きが加速しています。 一方、治験に利用されるデバイスは海外のものが多いこともあり、必要な情報の入手に苦慮するケースが見受けられます。
今セッションではデバイスの選定から導入の注意点や活用ポイントとともにMedidataの提供するデータプラットフォームとOne-Shopソリューションをご紹介致します。
大鵬薬品のDX推進の背景や必要性について概説した上で、CMC、製造、品質管理の各分野での具体的なDXの取り組みや成果事例を紹介します。データのデジタル化やAI技術の活用による業務プロセスの効率化、品質保証の高度化、コスト削減などの実際の効果に触れます。また、DX導入における現場の課題や今後の方向性についても解説し、製薬業界における大鵬薬品のDXの意義と将来展望を考察します。