◇講演概要◇
本発表では，小児期におけるADHDの治療補助であるエンデバーライドの承認事例を基に，製薬企業によるSaMD開発における薬事対応を概説する．特に，臨床試験設計上の課題への対応や，QMS体制構築，審査対応の実務を通じて得られた知見を整理し，SaMD開発における実践的示唆を共有する．さらに，医薬品開発との違いを踏まえ，組織横断的な連携や当局とのコミュニケーションの重要性についても考察する．