◇講演概要◇
RBQMでは、CTQに基づく継続的なリスク監視、シグナル検知、データに基づく意思決定が重要である。一方、従来のEDC Report中心のレビュー運用では、データ抽出や集計に工数を要し、迅速なリスク評価や品質管理に課題がある。本発表では、Clinical Data Studioのレビュー／リスク監視機能を紹介し、データレビューやCentral Monitoringへの活用可能性を考察する。