• K-1
• 9/11 10:00 - 12:10
• 同通

Medidata, Dassault Systèmes
Senior Vice President and General Manager Asia Pacific
Life Science
Edwin Ng

メディデータ・ソリューションズ株式会社
ヴァイスプレジデント
ライフサイエンスエンゲージメント本部
西 基秀

Medidata, Dassault Systèmes
Executive Vice President
Head of LSE Global Sales
Janet Butler

Medidata Solutions, a Dassault Systèmes company
Chief Technology Officer
Tom Doyle

Medidata Solutions, a Dassault Systèmes company
Chief Operating Officer
Joseph Schmidt

千寿製薬株式会社
研究開発本部
本部長 執行役員
関弥 卓郎 氏

Medidata Solutions, a Dassault Systèmes company
Senior Vice President, Medidata Platform
Sharlene Carnegie

Medidata Solutions, a Dassault Systèmes company
Vice President, Platform Product
Philip Kardos

• L-1
• 9/11 12:20 - 13:00
• 満席
• ランチ付き

テクノロジーの進展により、臨床試験の未来は大きく変わりつつあります。メディデータの分散化臨床試験（DCT）をサポートするソリューション「myMedidata」「Sensor Cloud」「Designer（構築ツール）」「Medidata App」を活用することで、スポンサーが実現したいDCTを可能にし、臨床試験の効率化と患者体験の向上が期待されます。本セミナーでは、患者やスポンサーが直面する課題を踏まえて、各ソリューションの特長と取り組みを紹介いたします。

メディデータ・ソリューションズ株式会社
ソリューションコンサルティング部
ソリューションコンサルタント
藤野 耕太郎

• L-2
• 9/11 12:20 - 13:00
• 満席
• ランチ付き

【CSV支援サービス】
2022年、FDAからCSAガイダンス、ISPEからGAMP5 2nd Editionがリリースされ、システムはクラウドへの移行が進んでおり、これまでと異なるCSVのやり方が求められております。これらの課題解決をお助けする、当社のCSV支援サービスについてご紹介いたします。
【コンサポ】
同意説明をサポートする動画作成サービスを、実際の活用事例等を交えてご紹介いたします。

イーピーエス株式会社
CS1部 部長
原 伸彰 氏

イーピーエス株式会社
CS1部 CSVコンサルティング
河野 大輔 氏

イーピーエス株式会社
CS1部 コンサルティングサポート
新井 信康 氏

• L-3
• 9/11 12:20 - 13:00
• 満席
• ランチ付き

今日のバイオ医薬品業界では、探索/発見サイクルを短縮することが生産性の向上と競争力の強化の鍵となります。有望で且つ合成可能な毒性のない新規化合物を特定することは、自動設計システムが実行できる最も重要なプロセスの 1 つです。当社は、この機械学習（ML） スキーマ上に逆合成解析スキーマを使用して新規化合物の仮想作成、テスト、選択を自動化する人工知能 (AI) ソリューションを提供し、選択した分子化合物を現実的に提供します。

ダッソーシステムズ株式会社
Director , BIOVIA AsiaPacific Sales
可児 大始

ダッソーシステムズ株式会社
BIOVIAインダストリー・プロセスコンサルタント　
本部長
Chattopadhyay Abhijit

• A-1
• 9/11 13:30 - 14:00

「DCTタスク活動を通じて得られたものとは何か？」中外製薬は2021年にDCTタスクを立ち上げ、各試験に対するDCT実装サポートと関連情報の収集・整理を軸に進めています。DCT実装サポートを通じて明らかになった課題やDCTに対する意識の変化、医療機関・ベンダー・社内チーム等のステークホルダーとの情報共有や意見交換を通じて見えてきた今後の展望について紹介します。

中外製薬株式会社
早期臨床開発部
DCT Task Lead
宇田川 俊一 氏

• B-1
• 9/11 13:30 - 14:00

昨年は「AIと臨床試験：どのようなリスクがあるか？」というテーマでお話しさせていただきました。今年はもう少し踏み込んで、臨床開発におけるAI/LLMの説明可能性と安全な利用の模索についてお話しようと思います。また、弊社での取り組みの一部も紹介できればと思います。

パレクセル・インターナショナル株式会社
アソシエイトディレクター
データマネジメント
島田 千春 氏

• C-1
• 9/11 13:30 - 14:00

BIOVIA は、柔軟で協力的な科学コンサルティングと成果ベースの契約研究を提供し、新しいプロセス、特性、製品の洞察を提供して、研究の生産性を向上させ、より優れた製品の市場投入までの時間を短縮します。このライフ サイエンス業界に特化したセミナーでは、ダッソー システムズの専門家の深い科学的知識とノウハウを活用して、リード最適化から構造解明、生物製剤から治療薬設計まで、主要な発見経路をより深く理解します。講演では、マルチサイエンス ベースの仮想ツインと生成 AI 技術を活用し、小分子医薬品の発見から生物製剤開発まで、さまざまなトピックをカバーする成功事例を紹介します。

ダッソーシステムズ株式会社
BIOVIAインダストリー・プロセスコンサルタント　
本部長
Chattopadhyay Abhijit

• D-1
• 9/11 13:30 - 14:00

Clinical Data Studioは、データ統合、変換、管理を目的とした機能を提供する製品です。AI支援によるデータ照合と異常検知、セルフサービスによるデータ一覧表示、リスクに基づく信頼性の高い品質管理、データとリスクに関する総合的な戦略実施のためのワークフローと可視化に対応したツールなどが含まれます。本セッションでは、Clinical Data Studioの一部であるData Surveillanceの概要と、基本的な機能についてご紹介します。

メディデータ・ソリューションズ株式会社
リードトレーニングスペシャリスト
畠中 トーマス克己

• A-2
• 9/11 14:10 - 14:40

マルホではこれまで、複数プロジェクトの複数試験にて、Patient Cloudを用いてePROのデータを取得してきた経験がある。それら各試験での利用経験から、ePRO導入時の苦労した点、得られた効果、経験を踏まえて得られた学びと課題などを紹介する

マルホ株式会社
臨床開発部 データサイエンスグループ
専任マネージャー
矢吹 哲章 氏

• B-2
• 9/11 14:10 - 14:40

人工知能（AI）は、リアルワールドデータから有用な情報を抽出し、臨床試験のデザインを革新する比類のない可能性を秘めています。本セッションでは、AIを活用して臨床試験のデザインを最適化し、成功率を高める方法について議論します。
臨床試験は、治療法の有効性と安全性を実証し、医療実践と健康政策を導くための最も確実な方法です。現在の臨床試験は複雑で、人手と費用がかかり、予期せぬエラーやバイアス（性別、人種、社会経済的バイアスなど）が生じやすい傾向があります。臨床試験の高い失敗率の主な原因の二つは、被験者群の選定と募集のメカニズムが不十分であること、および試験中の被験者を効率的にモニタリングできないことです。これらの課題に対処するためには、最適化されたデザインが必要です。

ハーベスト・インテグレーテッド・リサーチ・オーガニゼーション(HiRO)
Chief Medical Officer, HiRO
Dr. Cristina Chang

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<逐次通訳あり>

• C-2
• 9/11 14:10 - 14:40
• 残少

治験文書、当局への提出文書作成においては、多岐に渡るデータからの情報収集や、複数担当者との調整が大変ではないでしょうか？ 従来の手作業等でのプロセスでは、人的ミスや重複作業、データの不整合などが懸念されます。
そんな悩みを解消するために、弊社のデータ駆動型デジタルソリューションをご紹介します。このセッションでは、従来の問題点を克服し、プロセスの標準化と効率化を実現する方法をご紹介致します。

ダッソーシステムズ株式会社
ライフサイエンス・エンゲージメント本部
パートナーアカウントマネジメント
梅澤 俊之

• D-2
• 9/11 14:10 - 14:40

Rave CTMSは、自動化と運用ワークフロー管理により、スタディ、国、施設のオーバーサイトのスピードと効率を向上させます。Rave eTMFと統合されたことにより、TMF文書保管とオーバーサイトが簡素化されるだけでなく、成果物の自動保管などを通じて、TMF文書の完全性とコンプライアンスを確保することができます。本セッションでは、Rave CTMSとRave eTMFの概要と、基本的な機能についてご紹介します。

メディデータ・ソリューションズ株式会社
リードトレーニングスペシャリスト
畠中 トーマス克己

• A-3
• 9/11 14:50 - 15:20

患者中心の臨床試験の手段として、医療機関への来院に依存しない分散化臨床試験 (DCT) が注目されています。本セッションではDCTの実現をミッションとした社内チームの取り組みおよび、患者を対象とした多施設試験でeConsentを導入した経験から得られた知見や、導入するために検討が必要なポイントを紹介します。

協和キリン株式会社
開発本部 バイオメトリックス部 データマネジメントグループ
平井 大貴 氏

• B-3
• 9/11 14:50 - 15:20

Rave Imagingは、AIとクラウドを活用した先進的な画像管理ソリューションで、2009年の発売以来、世界中の臨床試験で1,300件以上の試験をサポートしています。本セミナーでは、手作業から自動化への移行による業界の課題解決、基本機能とその特長、導入実績、AIの活用方法について解説します。効率化と精度向上を目指す臨床試験の未来をご紹介します。

メディデータ・ソリューションズ株式会社
ソリューションコンサルティング部
ソリューションコンサルタント
安立 さなえ

• C-3
• 9/11 14:50 - 15:20

品質は、患者の安全、治療効果、持続可能性、企業ブランドの維持向上にとって不可欠です。
本セッションでは、品質への新しい包括的なデータ中心のアプローチにより、既存のプロセスデータの取り込みから、業界標準のワークフロー エンジン、AI/ML による分析機能も組み合わせたエンドツーエンドの新しいデジタル品質プロセスの確立を支援するソリューションをご紹介致します。

ダッソーシステムズ株式会社
ライフサイエンス・エンゲージメント本部
パートナーアカウントマネジメント
梅澤 俊之

日鉄ソリューションズ株式会社
産業ソリューション事業本部
産業ソリューション第二事業部
システムエンジニアリング第一部
第3グループリーダー
菅野 繫広 氏

• A-4
• 9/11 15:40 - 16:10

国内Ph3試験において、Patient Cloudを用いて安全性評価項目データを収集しました。
なぜ紙ではなくMedidata ePROを選択したか、社内の検討・試験構築プロセス、試験運用のための経験や工夫、実際に起きたトラブル対応、現場目線からの改善ポイントについて、本試験を通して得られた知見を紹介します。

第一三共株式会社
グローバルDX　データインテリジェンス部　
データマネジメントグループ 課長代理
大畠 梨菜 氏

第一三共株式会社
グローバルDX　データインテリジェンス部　
データオペレーショングループ
出口 祐介 氏

• B-4
• 9/11 15:40 - 16:10

柔軟でスケーラブルなデータアーキテクチャに基づいたソリューションを要求する声が高まっています。ユーザーが最新のデータにアクセスし、意思決定を行うことで、タイムラインの短縮やデータの品質向上、リスクの低減、患者の安全性の改善が期待できます。Medidata Clinical Data Studioは、臨床データ管理、中央モニタリング、臨床プログラミングチームなど、複数の部門担当者向けに設計され、AIを用いて強化された体験を提供します。

メディデータ・ソリューションズ株式会社
ソリューションコンサルティング部
シニアディレクター
佐藤 裕

• C-4
• 9/11 15:40 - 16:10

患者の診断と治療において、正確でタイムリーな検査結果を提供することは非常に重要です。本セッションでは、「BIOVIA ONE Lab as Clinical LIMS」がどのようにして検査プロセスの自動化を実現し、データやサンプルを効率的に管理することで、レポートとダッシュボードを通じて貴重なインサイトを提供し、これらの課題を解決する方法について詳しくご紹介します。

ダッソーシステムズ株式会社
BIOVIA LSE, Solution Consultant
Brandon Ryu DOLAN

• D-4
• 9/11 15:40 - 16:10
• 満席

本セッションは事前登録が必要です。当日の参加はご希望に添えませんので、予めご了承ください。

リモートでの同意取得は、DCTの一要因として導入検討が活発になされてきました。昨年3月には厚生労働省のガイダンスが公表されるなど、規制の観点でも後押しがあり、日本においても遠隔同意の実例が出始めています。しかしながら、多くの製薬企業においては、遠隔同意の導入は検討中/未検討であり、そもそもeConsentって何だろう？と感じる方も多いのではないでしょうか。

本セッションは、参加者全員がmyMedidataのeConsent機能を用い、「患者としてリモートでの同意説明プロセスを体験する」ハンズオンセッションとなっております。弊社が提供するmyMedidataは、電磁的同意取得やビデオ診療、eCOA等の患者体験をサポートする業界随一の患者ポータルです。電磁的同意取得やmyMedidata利用によって得られるメリット・価値を、実機操作を通して体験いただきます。

なお、本セッションへの参加登録をする前に、下記事項を必ずお読みください。
〇 システムを利用するにあたり、ブラウザを利用いたします。PCまたはタブレットをご持参ください。
〇 会場のWi-fiはご利用いただけませんので、ネットワークへ接続できるルーター等をご持参ください。
〇 参加前日までに、ご登録いただいたメールアドレス宛にmyMedidataへのリンクおよびアカウントのIDとパスワードをお送りいたします。
　（アカウント登録に使用するメールアドレスは、弊社が準備したものであり、ご登録いただいたメールアドレスではございませんのでご安心ください）
〇 お送りしたリンクとアカウントは、当日説明しながら使用いたしますので、セッションに先立ってアクセスしないようお願い申し上げます。
〇 本セッションは参加上限40名の体験型セッションでございます。参加上限に達した場合は、登録できないこともございます。登録はお早目にお願いいたします。

メディデータ・ソリューションズ株式会社
ソリューションコンサルティング部
ソリューションコンサルタント
柳生 直紀

• A-5
• 9/11 16:20 - 16:50
• 残少

DDC（Direct Data Capture）とは、医療機関スタッフがモバイルアプリケーションなどのデータ入力端末またはEDCシステムへ臨床データを原データとなるように直接入力することでデータを収集する仕組みである。
DDCの実施では、DDCに適したシステム（DDCシステム）を構築し、そのシステムに直接入力し、CRFとして必要なデータのみをEDCに転送させる手法が多い。
今回、EDCとは別なDDCシステムを構築することなく、Rave EDCのみでDDCを実施したため、その事例と本手法にて得られた知見や課題を共有する。

科研製薬株式会社
臨床開発部データマネジメントチーム
チームリーダー
髙橋 直哉 氏

エイツーヘルスケア株式会社
データサイエンス本部 eClinical開発部
高木 大輔 氏

• B-5
• 9/11 16:20 - 16:50
• 同通

有望な治療法を市場に投入するには、研究デザインの最適化から、薬の開発はいつ次の段階に進むべきかの判断、規制や市場参入に関する議論、治療法の最適な位置付けに至るまで、複雑な意思決定が必要です。このような意思決定に対処する戦略を特定できるライフサイエンス企業は、成功するための最良の立場にあります。過去の臨床試験データとそこから生成された合成データは、信頼性を高め、開発プログラムを正常に進める可能性を高めるための証拠を生成する強力なツールとなります。
今回のセッションは、過去の臨床試験データをどのように活用できるかをご紹介いたします。

Medidata Solutions, a Dassault Systèmes company
Senior Director, Medidata AI
Jia Chen, PhD

• C-5
• 9/11 16:20 - 16:50
• 残少

DX（デジタル変革）は、あらゆる産業を巻き込む大きなトレンドになりました。当初は、特定の工程を対象とした「部分最適」と言われるデジタル化の取り組みが中心でしたが、最近ではバリューチェーン全体を対象に「全体最適」を前提としたDXに取り組む企業が増えてきました。
本セッションでは、DELMIAブランドが提供するバーチャルツイン・エクスペリエンスという革新的なアプローチを事例を交えながらご紹介します。

ダッソーシステムズ株式会社
DELMIAブランド ディレクター
藤井 宏樹

• K-2
• 9/11 17:00 - 18:10
• 同通

中外製薬工業株式会社
執行役員
デジタルエンジニアリング部長
倉林 昭 氏

興和株式会社
医薬事業部 データサイエンスセンター 臨床解析部
データマネジメント課
課長
藤澤 健司 氏

興和株式会社
常務執行役員
データサイエンスセンター
センター長
菅波 秀規 氏

メディデータ・ソリューションズ株式会社
ヴァイスプレジデント
ライフサイエンスエンゲージメント本部
西 基秀